創立16周年セミナーのご案内

<はじめに>
皆様方のご支援により、創立16周年を迎えることができました。
つきましては「創立16周年セミナー」を下記の要領で大阪と東京2会場で開催いたします。
今回は、改正GMP省令のポイントともなる「データ完全性」と「品質システム」を各ご専門の立場から、更に特別講演としては、「GMP上の微生物管理」についてPIC/S GMP Annex1改定の重要ポイント等の内容を踏まえて、そして行政のお立場から「GMPを取り巻く最新の話題」をご講演いただく予定をしております。
本セミナーが皆様のGQP・GMP関連業務に役立ち、より一層の研鑽の場となることを祈念しております。

【募集要項】


日 程 : 大阪会場 2020年2月10日(月)大阪産業創造館 4階 イベントホール
東京会場 2020年2月27日(木)品川区立総合区民会館(きゅりあん)小ホール
時 間 : 9:50 ~ 16:20 (受付開始:9:20~)
参加料 :(税込み)
NPO-QAセンター会員 (個人会員及び法人会員会社職員) 5,000円/1名
NPO-QAセンター会員以外                10,000円/1名
【参加料は当日会場の受付にてお支払をお願いします。その時にセミナー資料と領収書をお渡し致します。】
定 員 : 大阪会場, 東京会場 各200名
申込方法:
本文の最後の行の申込用紙をダウンロードして頂き、必要事項をご記入後、メール添付にてお申込みください。
定員になり次第、締め切りさせて頂きます。

【主 催】


特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
実行委員長:高平 正行
事務局担当:中井 英子、多根井文明
E-mail:qa.jimukyoku.2@npo-qa.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
URL:http://www.mpo-qa.jp/

講演プログラム講 師
9:50~10:00開会挨拶 NPO-QAセンター代表理事成田 昌稔
10:00~11:00一般講演:「データインテグリティの本質について」 NPO-QAセンター理事鷲見 裕
11:00~12:00一般講演:「ICH Q10(医薬品品質システム)」 NPO-QAセンター会員松村 行栄
12:00~13:00 ~ 昼 食 ~
13:00~14:30特別講演:「医薬品製造所におけるGMP上の微生物管理」
GMPテクニカルアドバイザー佐々木 次雄
14:30~14:40~ 休 憩 ~
14:40~16:10特別講演:「GMPに関する最近の話題について」(大阪会場)PMDA 調査専門員
(東京会場)PMDA 調査専門員
志岐 久美子
中島 大志
16:10~16:20閉会挨拶 NPO-QAセンター担当理事

【お願い】
参加申込書をメールに添付してお送りいただくときは、
件名欄に「創立16周年セミナー参加申し込み(大阪会場)」「創立16周年セミナー参加申し込み(東京会場)」のどちらかのご記入をお願い致します。

【大阪会場用】NPO-QAセンター 創立16周年セミナー参加申込書

【東京会場用】NPO-QAセンター 創立16周年セミナー参加申込書


【 講 演 要 旨 】

【一般講演】 「データインテグリティの本質について」       NPO-QAセンタ-理事 鷲見 裕
近年、多数のガイドダンスが発出されているデータインテグリティ(DI)は製造所にとって「厄介な話題」ではなく「患者さんに提供する製品の品質保証を担うものであって、新しい規制概念ではなく、文書及び記録の完全性の確保はGMP活動の基本である」との観点から、記録の取り方に関する基本的な部分と製造所のPQS確立の心構えなどを解説する。また、調査で確認される不備・欠陥の事例をもとに、不備から不正への移行要因や、大きな不祥事へと拡大することを食い止めるための考え方の私見を述べる。

【一般講演】 「ICH Q10(医薬品品質システム)について」      NPO-QAセンタ- 松村 行栄
日本もPIC/Sに加盟し品質保証の早急な国際化が迫られている。そのPIC/S GMPガイドライン(PE 009-13以降)はICH Q10のコンセプトに沿った改訂がされ、製品ライフサイクルを通した医薬品品質システム(PQS)の確立を要求するようになった。本講演では企業においてPQSを確立するための方向性と、その意義を解説する。PQSでは要素として製造プロセスの稼動性能及び製品品質のモニタリング、是正措置及び予防措置(CAPA)、変更マネジメントの3システムの整備と、それらを実効的に機能させるマネジメントレビューの実施が重要である。PQSを実践し継続的改善を推進するのは経営陣の責任であり、品質に関する積極的な関与が不可欠である。

【特別講演】 「医薬品製造所におけるGMP上の微生物管理」    GMPテクニカルアドバイザー 佐々木 次雄
四半世紀にわたった日本薬局方活動では微生物試験法の作成に、また30 年間にわたる ISO/TC198 活動では、ヘルスケア製品(医薬品、医療機器、体外診断薬の総称)の滅菌や無菌性保証に焦点を当てながら活動をしてきたが、この 30 年間の技術進歩に追いついていない規制要件が多々あることを感じている。令和元年 11 月 11 ~ 15 日、 富山市で開催されました PIC/S 総会/無菌ワークショップには 世界各国から当局関係者が 100 名以上集まった。本無菌 ワークショップ で議論された PIC/S GMP Annex 1 改定の重要ポイント 等について、11 月 16 日、東京で開催された「無菌医薬品の品質保証と最新の GMP 査察動向に関するシンポジウム」で、日米欧規制当局者が講演されたので、その内容も踏まえ、紹介する。

【特別講演】 「GMPに関する最近の話題について」
(大阪会場)   (独) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 調査専門員 志岐 久美子
(東京会場)   (独) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 調査専門員   中島 大志
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)では、近年、アジア地域や日本国内を中心に実地調査を強化している。本講演では、これらの実地調査の主な指導事例及び無通告立入検査の際に実際に製造所で見られた GMP 上の不備についての指導事例について紹介する。
次に、無菌医薬品の品質保証をテーマとして、令和元年 11 月に日本国内で初めて開催した「PIC/S 総会セミナー富山」が成功裏に終わったことをはじめ、国際活動について紹介する。最後に、今後の GMP 省令の改正により新規の要求事項となる医薬品品質システ
ム(以下、「 PQS 」 )を早期に浸透させることを目的とした PQS の導入の実態調査や PQS ワークショップの開催事例等の厚生労働科学研究の活動について紹介する 。