CSV基礎講座2019 第2回 『コンピュータ化システムの適正管理』のご案内

GMPやGQPに関連する業務に利用する 「コンピュータ化システム」 に要求される適正管理の考え方と方法をやさしく説明する入門講座です。
医薬品企業に対して 『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』、『電磁的記録・電子署名利用の指針』、PIC/S GMP 『アネックス11コンピュータ化システム』 等によるコンピュータ化システムの信頼性の保証と適正な管理が求められています。 また、予定されているGMP省令改正では、文書・記録のDI(データの完全性)対応を規定して実施することが求められ、自社におけるDI対応の見直しが必要となります。
DI対応の見直しではコンピュータ化システムで取り扱われる電子データに求められる「ライフサイクルを通じた一貫した適正な管理」「電子データや電子記録・電子署名に要求される管理」の考え方と進め方を基礎知識として理解することが必須要件となります。
このセミナーでは、DIの概要、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインと電磁的記録・電子署名利用の指針の概要を解説し、システムの信頼性を効率的に保証するための考え方と手順を習得していただきます。
これまでコンピュータ化システムにあまりなじみのなかった方、システムベンダ、システム運用支援等の供給者の方にもわかりやすく説明いたします。
【このような方のために】
● 新たにDI対応、コンピュータ化システムの管理を担当することになった方
● 「コンピュータ化システムの適正管理」「電磁的記録・電子署名の要件」の基礎知識を知っておきたい方
● コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)の手順、ERESの要件の概要を理解しておきたい方
● 委託先のGMP監査で必要なコンピュータ化システム管理の視点を理解しておきたい方
● 医薬品企業向けコンピュータ化システムの供給者(ベンダ、運用管理支援、自社IT部門)の方

ご案内


日 時 : 2019年11月20日 (水) 13:15~16:40 (受付:13:00~)
会 場 : 大阪産業創造館 5階 研修室E (大阪市中央区本町1-4-5)
定 員 : 20名 (先着受付順)
受講教材費 : 8,000円
★受講教材費は、当日会場にて徴収させて頂きます。

主 催


特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail:npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456

セミナーの主な内容


● コンピュータ化システムの適正管理とは?  CSVとは?
● データの完全性(インテグリティ)の対応は?
● 電磁的記録・電子署名(ERES)の要件は?
● コンピュータを利用する場合に必要となる適正な管理はどうすればよいのか?
 ・ ライフサイクルを通じた一貫した管理
 ・ リスクに応じたシステム開発、検証の効率的な進め方
 ・ システム開発時の利用者、供給者の責任分担
 ・ 運用を正しく、確実に実行し信頼性を確保するための留意点
● 厚労省のコンピュータ化システムガイドラインの要点
 ・ コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 ・ PIC/S GMPアネックス11
 ・ 電磁的記録・電子署名の利用指針(ERES指針)
● 知っておきたい海外の関連ガイダンス
 ・ GAMP

申 込 書


2019 CSV基礎講座HP申込書(2019.11.20)