マネジメントレビュー研修会のご案内

はじめに


GMP省令の改正案において、継続的な改善を推進するために、マネジメントレビューの適切な実施が求められております。
本センターでは、医薬品品質システム(ICH Q10)のマネジメントレビューにおいて適切な措置の特定が求められている、
  (1) 製造プロセス及び製品への改善
  (2) 資源の提供、訓練及び/又は再配置
  (3) 知識の獲得及び伝播 に関する上級経営陣に提出する資料の作成について
 平成26年6月13日付の事務連絡「製品品質の照査報告書記載例について」の結果を基に、製品品質の照査の結果をマネジメントレビューに繋げていくためのグループワークを行う研修会を開催することとしました。
 事務連絡「製品品質の照査報告書記載例について」を基に研修しますが、事務連絡の内容については、研修会当日に説明する時間はありませんので、参加者が事前に確認して来ていただくことが参加の条件になります。(事務連絡については、参加者にEメールを使用して電子媒体で、研修会の2週間前までに配布しますので、研修会の前に確認して頂くことが可能な方のみお申し込み下さい。)

 マネジメントレビューのための基礎的な講義、及び実践グループワークを下記の日程で実施致します。他社の方とディスカッションをすることで、社内とは違った考え方があることを確認できる良い機会になると考えますので、参加をご検討頂けますようお願い申し上げます。
 なお、グループディスカッションを行うことから、参加者を30名として募集し、原則として1社1名の参加とさせていただきますので、あらかじめご了承下さい。

講座の概要


研修内容  「マネジメントレビューのための資料について」
はじめに、医薬品品質システム(ICH Q10)における考え方等について解説します。
その後、グループ討議を行い、グループでの検討結果について発表することで、マネジメントレビューに提供するための資料作成の考え方について研修して頂きます。

ご案内


日   時:2019年11月22日(金) 10:00~16:50
会   場:医科器械会館(東京都文京区本郷3丁目39‐15)2階 セミナーホール
定   員:30名 (原則として1社1名の参加とさせていただきます)
参加費用:NPO-QAセンター法人会員会社職員及び個人会員  10,000円/名
     NPO-QAセンター非会員             15,000円/名
     当日、現金にてのお支払いをしていただき、領収証をお渡しします。

タイムスケジュール


※多少変更する場合があります

10:00~10:10開会挨拶
10:10~10:40医薬品品質システム(ICH Q10)に関する説明
10:40~11:30グループワークの説明
11:30~12:30昼食休憩
12:30~15:00グループワーク
15:00~16:00グループ毎の研鑽結果の発表
16:00~16:30講評

申込期限


申込期限:2019年10月4日(金)までにお申込み下さい。
     定員に達し次第申込を締め切らせて頂きます。
     定員に達しましたら、ホームページにてその旨お伝えいたします。
     また、参加者が15名以下の場合は、研修会を中止する場合があります。
申込方法:下記の申込書をダウンロードしていただき、FAXにてお送りください。
     受付をしました場合は、折り返し参加受付の登録の連絡をメールにてお送りします。
     本研修会では、グループワークの発表にパソコンを使用して行うことを考えておりますので、研修会にパソコンを持参して頂ける
     参加者の方がいらっしゃいましたら、参加申し込み用紙にご記入下さいますようお願い致します。

2019年度マネジメントレビュー研修会参加申込書

主 催


特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
TEL:06-6910-1455 / FAX:06-6910-1456
E-mail:npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp /  ホームページ:http://www.npo-qa.jp/