謹啓 平素は格別のお引き立てをいただきありがとうございます。
例年開催しています「ＧＭＰ担当職員研修講座」のご案内を申しあげます。
ＧＭＰの国際整合化をより強固にするため、15年振りにＧＭＰ省令が改正されます。
これに伴い、改正内容を紹介するセミナー開催が数多く予想されますが、広範囲に紹介されることになると考えます。
当講座では、改正の主要事項のうち、実務面で判断に迷うテーマに絞り、具体例を交えることで、実務に即役立つ解説を行います。
ＱＡ部門だけでなく、製造部門、試験検査部門、資材調達部門等にも役立つ講座を計画しましたので、ぜひご参加頂きますようよろしくお願い致します。
日 時 ： 2019年7月２9日（月） １０：１５～１６：３０ （受付開始 ９：５０～）
2019年7月３0日（火） １０：２０～１６：３5 （受付開始 ９：５０～）
場 所 ： 大阪産業創造館 ５階 研修室
https://www.sansokan.jp/map/
定 員 ： ５０名
受講料 ： ２日間
NPO-QAセンター会員（法人・個人）は 40,000円／1名（資料代を含む）
NPO-QAセンター会員以外は 60,000円／1名（資料代を含む）
【 受講料は申込受付後、弊社から請求書を送付しますのでお振込みをお願い致します。】
【 講座資料は、受付時にお渡しいたします。】
締切日 ： 2019年7月19日（水）まで
なお、満席になり次第ホームページにて締め切りのご案内申し上げます。
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講演プログラム
| 【プログラム】 | 講師は全員NPO-QAセンター会員です。 | |
| 7月29日（月） | ||
| 10:15～10:20 | 開会の挨拶 | NPO-QAセンタ－理事 |
| 10:20〜11:50 | 「実効性のある医薬品品質システム（PQS）」 | 高木 肇 |
| 11:50～12:50 | ― 休 憩（昼食時間）― |
|
| 12:50〜14:20 | 「供給者管理（原料）」 | 三宅 正一 |
| 14:20～14:30 | ― 休 憩 ― | |
| 14:30〜16:00 | 「供給者管理（包装資材関係）」 | 岡田 克典 |
| 16:00〜16:30 | 質疑応答 | 講師全員 |
| 7月30日（火） | ||
| 10:20〜11:50 | 「現状の変更管理が抱える問題とは」（省令改正に対応） | 初代 秀一 |
| 11:50～12:50 | ― 休 憩（昼食時間）― | |
| 12:50〜14:20 | 「先手管理で逸脱削減の継続的改善」（省令改正に対応） | 島田 明 |
| 14:20～14:30 | ― 休 憩 ― | |
| 14:30〜16:00 | 「データインテグリティ（DI）」（試験検査室の事例を主として） | 奥川 隆政 |
| 16:00〜16:30 | 質疑応答 | 講師全員 |
| 16:30〜16:35 | 閉会の挨拶 | 奥川 隆政 |
講座要旨
第１講 実効性のある医薬品品質システム（PQS） （高木 肇）
GMP省令の改正により、PQSの構築が必須要件となるが、品質方針・品質計画等を記載した「品質マニュアル」を準備すれば良し、ということではない。品質指標（ロットアウト率、苦情件数、OOS発生件数など）に改善が見られなければ実効性が伴っていないと指摘され得る。
どのようにすれば実効性のあるPQSを構築できるかを具体的に紹介する。
第２講 供給者管理（原料） （三宅 正一）
従来、原材料業者での「製造及び品質管理等に関わる業務」の照査・確認は製造販売業者の責務であったが、平成25年に発出された一部改正GMP施行通知により、当該原料を用いて製剤の製造に係る製造業者にも求められ、近く改正が予定されているGMP省令案では製造業者のGMP要件に格上げされる見込みである。
このことから、これらの過程で行われる書面調査ならびに実地調査前の質問票や実地調査を行うための手順書・記録書等の確認ポイントなどについて、具体的な事例を交えながら紹介する。
第３講 供給者管理（包装資材関係） （岡田 克典）
包装を構成している多くの資材類は「資材業者から購入」している関係から「資材品質」は業者に委ねることに成っているが、一部改正施行通知に追加された “原料等の供給者管理” では「製造及び品質に関する取り決めを行い、適切に管理・確認すること」が製造業者に求められている。このためには、資材類の規格化と取決め・運用ルールの明確化ならびに資材業者への監査等の確立と実行が急務となる。
これらについて具体的な事例を交えながら判り易く紹介する。
第４講 現状の変更管理が抱える問題とは（省令改正に対応） （初代 秀一）
今回の省令改正ではGMP省令に国際的な整合性を確保するために、第14章（変更管理）では変更の有効性が追記されると予測され、PIC/S GMPが要求している製品品質の維持改善のため、変更管理を品質リスクマネジメントとして実行することが謳われている。一方、承認書と製造実態の整合性も喫緊の課題である状況下、変更管理はどうあるべきか、また変更後の安定性試験、製品品質照査はどのように評価するべきか等の問題がある。
本稿では、品質リスクを考慮した変更の管理方法を具体的な事例を交えて分かり易く解説する。
第５講 「先手管理」で逸脱削減の継続的改善（省令改正に対応） （島田 明）
「逸脱とは」文字通り「定められたことから外れる（乖離）」のこと。早く気づき、即報告対応の「先手管理」が「あるべき姿」である。しかし現実は逸脱が多過ぎて間引き管理、即停止すべき重大な逸脱も止められず、根本原因調査の具体的な調査手順はなく本人任せで再発するなど「先手管理」の心配がありませんか？どうすれば良いのか？
本稿では、逸脱削減対策で成果が得られた「先手管理」による実践手法の紹介とGMP省令改正案における留意点も合わせて解説する。
第６講 データインテグリティ（DI）（試験検査室の事例を主として） （奥川 隆政）
データインテグリティにおける課題が挙げられてから、海外ではガイドラインが多く発出されており、今回の省令改正においても重要視されている事項である。日本における行政査察でも重要な指摘事例が示されており、各社でも急務な対応が求められる事項となっているが、課題も多い。
本稿では紙と電磁的記録の取り扱いに求められる要件の解釈とその対応事例を、試験検査室を主にして紹介する。
お申込方法
第16回GMP担当職員研修講座申込書(メール添付用)