平成31年度 新緑セミナーのご案内

 今年の新緑セミナーは、NPO-QAセンターの会員で日本PDA製薬学会常務理事である齋藤泉講師と、国立感染症研究所・医薬品医療機器総合機構を退職後、GMPテクニカルアドバイザーとして活躍中の佐々木次雄講師による講演を行います。
 医薬品GMPに関わる最新かつ有益なテーマですので、ぜひご参加いただきますようよろしくお願い致します。

ご案内


日 時 : 平成31年5月27日(月) 13:00〜16:25 (受付開始 12:30〜)
場 所 : 大阪産業創造館 4階イベントホール
定 員 : 180名
参加料 : NPO-QAセンター会員(法人・個人)は 3,000円(資料代を含む)
      NPO-QAセンター会員以外は      5,000円(資料代を含む)
【参加料は当日会場の受付にてお支払願います】
締切日 : 平成31年5月20日(月)
※ 先着順で受付いたしますのでお早めにお申し込み頂きますようお願い申し上げます。
なお、満席になり次第ホームページにてご案内申し上げます。

主 催


特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
新緑セミナー運営責任者:高平 正行
      事務局担当:中井 英子・多根井 文明
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail:npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456

講演プログラム


13:00〜13:10開会挨拶代表理事
13:10〜14:40【講演1】GMPとQuality CultureNPO-QAセンター会員・日本PDA製薬学会常務理事
齋藤 泉
14:40〜14:50休憩
14:50〜16:20【講演2】医薬品製造所におけるGMP上の微生物管理GMPテクニカルアドバイザー 佐々木 次雄
16:20〜16:25閉会挨拶

講演要項


【講演1】GMPとQuality Culture
講師:NPO-QAセンター会員、日本PDA製薬学会常務理事 齋藤 泉講師
内容:
GMPは1963年に米国で初めて法制化されてから半世紀以上にわたり医薬品の品質を守る基準として採用されておりPIC/Sを通じてグローバル化もされてきている。日本では1980年に自主基準としてスタートしてから何回かの改正を経て現在に至り、今年にも改正が予定されている。今回の改正ではICH-Q10に規定される医薬品品質システムを取り込むとともに、昨今の企業の不祥事をも鑑みて経営層の品質への関与についても強化されている。また、本年は薬機法自体もコンプライアンス強化の方向で改正されようとしている。
このような法規制の強化は重要ではあるが、規制、規則を遵守しGMPの3原則に従った生産活動を実施するには、生産にかかわる人々の品質を守り育てる意識、いわゆるQuality Culture の普及も重要であり、これをどのように涵養するかが経営層の課題ともなっている。
本講演ではGMPの歴史を振り返りながら、品質に対する考え方を整理し、Quality Culture の考え方等を説明することで、医薬品の品質確保、向上への取り組みの一助としたい。
<講師プロフィール>
1974年 塩野義製薬株式会社入社 主として非固形製剤の製剤開発、工業化研究に従事、その後、治験薬製造、工場運営管理を経験、同社定年退職後、高田製薬株式会社にてGE医薬品開発に従事、現在は日本PDA製薬学会常務理事として学会の運営に参画している。

【講演2】 医薬品製造所におけるGMP上の微生物管理
講師:GMPテクニカルアドバイザー 佐々木 次雄講師
内容:
NPO-QAセンターには、PMDAで医薬品の承認審査やGMP調査に関わってこられた方も多数会員として所属していると伺っている。演者も一時期、GMPエキスパートとしてPMDAに籍を置いたことがある。医薬品製造所におけるGMP上の微生物管理要件には多々問題のあることも事実である。
規制当局側に近い専門家がおられる場で講演の機会をいただいたので、少し過激な意見を述べてみたい。演者の意見がGMP要件の改善につながれば嬉しく思う。
主な話題提供として以下のことを考えている。
・無菌試験は必要か?
・殺芽胞剤を用いての消毒は必要か?
・環境モニタリングにおける微生物管理
・培地充填試験の問題点    
・ろ過滅菌工程の問題点 
・製薬用水の微生物管理    
・非無菌製剤に対するBurkholderia cepacia否定試験
・他
<講師プロフィール>
国立感染症研究所、医薬品医療機器総合機構を退職後、GMPテクニカルアドバイザーの肩書で、GMP関連の技術指導、講演、執筆等に従事している。主な専門領域は、細菌学、ワクチンの品質管理、日本薬局方(微生物関連試験法、製薬用水)、ヘルスケア製品の無菌性保証、GMP等である。

お申し込み方法
「新緑セミナー」のお申し込みは以下リンクから参加申込書をダウンロードしてFAXかメールに添付してお申し込みください。

2019年度 新緑セミナー申込書