創立15周年セミナーのご案内

<はじめに>
皆様方のご支援により、NPO-QAセンターは平成30年10月22日をもちまして創立15周年を迎えることができました。
つきましては「創立15周年セミナー」を大阪と東京2会場で開催いたします。
今回は、GMP省令改正の最近の動向や国際整合性のあるGDPガイドライン等について、行政及び企業の代表の方々にご講演をいただきます。

【募集要項】


日 程 : 大阪会場 2019年2月15日(金)大阪産業創造館 4階 イベントホール
     東京会場 2019年3月6日(水)品川区立総合区民会館(きゅりあん)小ホール
時 間 : 10:10~16:20 (受付開始:9:30~)
参加料 :
NPO-QAセンター会員 (個人会員及び法人会員会社職員) 5,000円/1名
NPO-QAセンター会員以外                10,000円/1名
【参加料は当日会場の受付にてお支払をお願いします。その時にセミナー資料と領収書をお渡し致します。】
定 員 : 大阪会場, 東京会場 各200名
申込方法:
本文の最後の行の申込用紙をダウンロードして頂き、必要事項をご記入後、メール添付にてお申込みください。
定員になり次第、締め切りさせて頂きます。

【主 催】


特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
実行委員長:高平 正行
事務局担当:中井 英子、多根井文明
E-mail:qa.jimukyoku.2@npo-qa.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
URL:http://www.mpo-qa.jp/

講演プログラム講 師
10:10~10:15開会挨拶 NPO-QAセンター代表理事成田 昌稔
10:15~11:00一般講演:「データインテグリティ確保の重要性
について」
NPO-QAセンター会員鷲見 裕
11:00~11:45一般講演:「GDPガイドラインについて」 小野薬品工業株式会社伊井 義則
11:45~12:30 ~ 昼 食 ~
12:30~13:30特別講演:「GMPをめぐる今後の制度改正
について」
(代理者の講演になる場合があります。)
厚生労働省 
監視指導麻薬対策課長
磯部 総一郎
13:30~14:30一般講演「医薬品添加剤GMP自主基準と
供給者管理について」
NPO-QAセンター会員長江 晴男
14:30~14:45~ 休 憩 ~
14:45~16:15特別講演:「GMP省令改正と最近のGMP査察
での指導事例」
(大阪会場)
(独)医薬品医療機器総合機構 
品質管理部 
医薬品品質管理課長
関西支部調査課長併任
鳴瀬 諒子
(東京会場)
(独)医薬品医療機器総合機構 
審議役
櫻井 信豪
16:15~16:20閉会挨拶 NPO-QAセンター担当理事

【お願い】
参加申込書をメールに添付してお送りいただくときは、
件名欄に「創立15周年セミナー参加申し込み(大阪会場)」「創立15周年セミナー参加申し込み(東京会場)」のどちらかのご記入をお願い致します。

(大阪会場用)NPO-QAセンター 創立15周年セミナー参加申込書

(東京会場用)NPO-QAセンター 創立15周年セミナー参加申込書


【 講 演 要 旨 】

【一般講演】 「データインテグリティー確保の重要性 について」   NPO-QAセンター特別顧問  鷲見 裕
 製造販売承認書と製造実態の乖離がみられる事例が発生したことなどの背景を踏まえ、医薬品製造所に対する行政指導として、効果的な医薬品品質システム(PQS)を整備すること、特に上級経営陣(管理監督者)の責務等に関連する規定が強化される情勢にある。
 製造所の製造管理及び品質管理の現場では、事実に基づく正確な記録から品質保証を説明することが求められる。些細と思われる不備から不正をまねかないために何が必要か。承認書と製造実態の乖離の要因考察やGMP適合性調査で見かけた不備などを交えてデータインテグリティー確保の重要性を考察する。
   
【一般講演】 「GDPガイドラインについて」
       厚生労働行政推進調査事業 GDP研究班 小野薬品工業株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証担当部長 伊井 義則  
 医薬品の適正流通基準(GDP)のグローバルスタンダード化を受けて、日本でも「医薬品産業強化総合戦略」(平成27年9月厚生労働省)において、日本版GDP策定の必要性が確認された。そこで、厚生労働科学研究、そして、厚生労働行政推進調査事業としてGDP研究班での検討が続けられ、PIC/S GDPに準拠した日本版GDPガイドライン(以下、本ガイドライン)が来年初頭までには発出される予定である。本ガイドラインについては、厚生労働省においても関係業界等への周知が図られるものである。本講演では、本ガイドライン発出の背景・作成の経緯・位置付けを紹介した後、特に、重要と考える事項について解説する。また、本ガイドライン発出を受けて、今後の業界活動の予定についても紹介する。

【特別講演】 「GMPをめぐる今後の制度改正について」   厚生労働省 監視指導麻薬対策課長 磯部 総一郎

【一般講演】 「医薬品添加剤GMP自主基準と供給者管理について」   NPO-QAセンター副代表理事 長江 晴男
 医薬品添加剤企業の監査については、製薬企業が原薬GMP基準等を参考にして行われていたが、2015年の厚生労働科学研究「GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」において、医薬品添加剤製造業者と医薬品添加剤を使用する製薬企業の双方にとって有益であり、実効性のある自主基準が検討され、その成果が2016年8月に厚生労働省事務連絡「医薬品添加剤GMP自主基準」として発出された。
また、近く発出される予定であるPIC/S GMPガイドラインを踏まえ国際整合性の観点を含めたGMP省令の改正案において「原料等の供給者管理」についての条項が追加されている。今回は医薬品添加剤製造業者の適切な監査基準として示された「医薬品添加剤GMP自主基準」の概要及び「原料等の供給者管理」の要点と医薬品添加剤製造業者の効率的な実施方法について紹介する。

【特別講演】 「GMP省令改正と最近のGMP査察での指導事例]
   (大阪会場)   (独) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 医薬品品質管理課長(関西支部調査課長併任) 鳴瀬 諒子
   (東京会場)  (独)医薬品医療機器総合機構 審議役 櫻井 信豪
 15年ぶりの改正となるGMP省令の施行に向けて厚労省では準備を進めているところである。この改正GMP省令において新規導入となる医薬品品質システムで、医薬品等のGMP活動にも品質保証の観点から経営層が関与することが求められることとなった。本講演では、製造業者が新たに取り組む品質方針や品質目標、マネジメントレビュー及び継続的改善等について、医薬品品質システムを構築するための要点を解説する。さらに、変更管理や逸脱管理、安定性モニタリング及びOOS等については、これまでPMDAのGMP調査で見られた問題点や指導事例を踏まえ、省令中の改訂のポイントや留意事項を解説する。