＜はじめに＞
本講座は、医薬品・医薬品関連企業や大学・研究機関等においてGMP対応に係わる方の研修に役立つことを目的に、体系的プログラムにより研修・認定を行う講座です。
第7期初級者認定講座（2018年11月9日から2019年1月11日まで毎週1回計8回）に引き続き、第5期中級者認定講座を2019年1月18日から3月15日まで毎週1回計8回、大阪で開講致します。
「初級者認定講座」は、GMPの省令・施行通知の各条を正しく理解・解釈できる能力の養成を目的とする講座ですが、「中級者認定講座」は、GQP/GMP省令・施行通知に関連する各種ガイドライン等を「基礎編」、「無菌編」および「原薬編」に分けて解説致します。
なお、本講座では、生物由来医薬品等や特定生物由来医薬品等は対象としておりません。いずれのクラスの講座も受講資格に制限はありません。また、受講者が欠席の場合の代理者の受講を認めます。
募集要項
日 時：第５期中級者クラス 2019年1月18日～2019年3月15日
時 間：毎回 10：30～16：30（受付開始 10：00、昼休憩45分、午後休憩15分）
（但し、初回は10：20～）
毎回全講座科目終了後に、まとめて質問時間を設けます。
定 員：30名（先着受付順）申し込み締め切り日：2019年1月11日(火)
会 場：大阪産業創造館
（大阪地下鉄中央線･堺筋線｢堺筋本町駅｣下車、①・ ⑫番出口より徒歩約5分。）
「中級者クラス」講座：
1.受講者は以下のいずれかを選択する。
1)「基礎編」のみの受講も可能です
2)「基礎編」+（「無菌編」または「原薬編」）
3)「基礎編」+「無菌編」+「原薬編」
2.認定試験
「基礎編」 「無菌編」 「原薬編」ごとに認定試験を行います。
合格者にそれぞれ「認定証」を授与します。
3. 認定試験受験資格：認定試験対象講座の講義時間が60%以上の受講者。
第5期認定講座（中級受講費）
| 受講費用等 | 以下、「ＮＰＯ－ＱＡセンター」を「ＱＡセンター」とする | ||
|---|---|---|---|
| 1. | 「基礎編」（6日） | ＱＡセンター法人会員職員及び個人会員 | 8万円／名 |
| ＱＡセンター非会員 | 12万円／名 | ||
| 2. | 「基礎編」＋（「無菌編」または「原薬編」） （7日） | ＱＡセンター法人会員職員及び個人会員 | 9万円／名 |
| ＱＡセンター非会員 | 13.5万円／名 | ||
| 3. | 「基礎編」＋「無菌編」＋「原薬編」（8日） | ＱＡセンター法人会員職員及び個人会員 | 10万円／名 |
| ＱＡセンター非会員 | 15万円／名 | ||
| 4. | 認定証取得者（注1）の受講料 | 「認定証取得者」が、5年毎の「認定証」更新条件確保のため、「基礎編」、 「無菌編」および「原薬編」の一部講座科目受講の場合 | 4千円／時間／名 |
注１：QAセンターがこれまでに開講した「GMP担当者研修･認定講座（初級者クラスおよび中級者クラス）」の「認定証」取得者。
4. 受講料は2～3分割可（別紙の参加申込用紙備考欄にその旨記入下さい。）
5. その他：認定試験、認定証等の詳細は、別紙「「GMP担当者研修・認定講座の概要（改訂8版）」を参照下さい。
第5期中級者クラス認定講座のプログラム概要（2019年1月18日～3月15日）
| 回 | 日 時 | 講座内容 | 講師＝NPO-QA会員 |
|---|---|---|---|
| 1 | 1月18日（金） 【基礎編】 | 開講に当たって | 武田 豊彦 |
| 医薬品を取り巻く最近の状況（1時間） | 成田 昌稔 | ||
| GMP省令改正の要点について（1時間） | 鷲見 裕 | ||
| 承認申請の概要とマスターファイル等との関係（1時間） | 鷹見 文隆 | ||
| GMP監査と原料供給者管理について（2時間） | 鷲見 裕 | ||
| 2 | 1月25日（金） 【基礎編】 | ICH-Q9（品質リスクマネジメント）及びICH-Q10（製品品質システム）の概説（3時間） | 木納 康博 |
| ICH-Q8（製剤開発のガイドライン）の概説（2時間） | 谷野 忠嗣 | ||
| 3 | 2月1日（金） 【基礎編】 | 製品品質照査の意味と事例の解説（2時間） | 高平 正行 |
| ジェネリック医薬品製造に関する課題と留意点（1.5時間） | 鈴木 裕介 | ||
| GDPについて（1.5時間） | 高平 正行 | ||
| 4 | 2月8日（金） 【基礎編】 | 洗浄、空調、用水のバリデーションについて（2時間） | 高平 正行 |
| 分析法バリデーションについて（1時間） | 奥川 隆政 | ||
| 製剤設備の適格性評価の事例について（1時間） | 竹俣 昌利 | ||
| 技術移転について（1時間） | 齋藤 泉 | ||
| 5 | 2月14日（木） 【基礎編】 | コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて（2時間） | 竹内 祥雄 |
| データインテグリティについて（1時間） | 的場 文平 | ||
| 適合性調査と指摘事例（元調査員の立場から）（1時間） | 清原 孝雄 | ||
| GMP調査への対応について（1時間） | 伊藤 真基夫 | ||
| 6 | 2月22日（金） 【無菌編】 | 「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説（3時間） | 添田 慎介 |
| 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説（2時間） | 鷲見 裕 | ||
| 7 | 3月1日（金） 【原薬編】 | ICH-Q11（原薬の開発と製造ガイドライン）の解説（1時間） | 清原 孝雄 |
| 原薬製造設備の適格性評価の事例解説（1時間） | 中嶋 充幸 | ||
| ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびM7ガイドラインの解説（3時間） | 高平 正行 | ||
| 8 | 3月15日（金） 【認定試験】 | （基礎編）：10：30～11：50 （無菌編）：12：00～12：20 （原薬編）：12：30～12：50 交流会 ：13：00～15：00（16階レストラン） |
注：講師の都合により日程が変更になることがあります。
＜参加申し込み方法＞：
第5期中級者認定講座の参加申し込み用FAX用紙
別紙のFAX参加申し込み用紙に記入し、FAX送信下さい。
ただし、参加者1名ごとに1枚でお申し込み下さい。
「GMP担当者研修･認定講座」の概要 改訂8版