平成30年度 新緑セミナーのご案内

NPO-QAセンターは、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品等を製造、販売する企業の製造管理、品質保証などの活動を支援し、保証された製品品質の確保に協力し、人々の保健衛生の向上に寄与することを目的として平成14年に設立しました。
今年の新緑セミナーは、大手製薬企業での製造工程改善等の実績を持つ弊センター会員の今井講師が「紙ベースのデータインテグリティ」の講演でコンピューター時代における紙データ管理の最新情報と実践について解説いたします。
また、豊富な行政経験を持つ弊センター代表理事の成田講師に「医薬品を取り巻く最近の状況」の講演で、超高齢化社会における医薬品を取り巻く状況と今後の方向性について解説いたします。 いずれも注目されるテーマですので、是非ご参加くださいますようご案内申し上げます。

ご案内


日 時 : 平成30年5月21日(月) 13:00〜16:25 (受付開始 12:30〜)
場 所 : 大阪産業創造館 4階イベントホール
定 員 : 180名
参加料 : NPO-QAセンター会員(法人・個人)は 3,000円(資料代を含む)
NPO-QAセンター会員以外は      5,000円(資料代を含む)
【参加料は当日会場の受付にてお支払願います】
※ 先着順で受付いたしますのでお早めにお申し込み頂きますようお願い申し上げます。
なお、満席になり次第ホームページにて締め切りをご案内申し上げます。

主 催


特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail:npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456

講演プログラム


13:00〜13:10開会挨拶
13:10〜14:40【講演1】紙ベースのデータインテグリティ
(PIC/S GMPガイドラインにみる紙ベースDIの要件)
NPO-QAセンター会員 今井 良則
14:40〜14:50休憩
14:50〜16:20【講演2】医薬品を取り巻く最近の状況NPO-QAセンター代表理事 成田 昌稔
16:20〜16:25閉会挨拶

講演要項


【講演1】紙ベースのデータインテグリティ<PIC/SGMPガイドラインにみる紙ベースDIの要件>
講師 : NPO-QAセンター会員 今井 良則
内容 :
昨今、種々の製造業でデータの改ざんなどデータインテグリティ(DI)に関する社会問題が起こっている。医薬品の場合はデータの信頼性の失効は組織の信頼性の失効、製品の信頼性の失効はもちろん、直接・間接に患者の安全性を脅かす結果を招く可能性がある。
コンピュータ化が進む中にあっても、紙による文書・指図・記録等は各場面で重要な役割を担っている。FDA査察でもデータインテグリティに関連してのワーニングレターが頻発しており、医薬品生産の中でライフサイクルを通じて維持管理すべきデータインテグリティには何が要求され、特に紙を使用した場合どのような管理が必要かをPIC/SGMPガイドラインを通じて解説する。

【講演2】医薬品を取り巻く最近の状況
講師 : NPO-QAセンター代表理事 成田 昌稔
内容 :
日本は超高齢社会にあり、医療、介護等を地域で支える包括的なケアシステムなどの「社会保障体制の構築」とそれを支える健康寿命の延伸の市場の創造などの「成長戦略の展開」について多方面からの取り組みが求められている。
医薬品からは、薬の提供拠点である薬局のビジョンの策定やかかりつけ薬剤師、健康サポート薬局などの取り組みが進められている。医薬品の開発については、研究開発環境や審査体制の充実などの取り組みにより世界の拠点の一つを維持している。
日本は世界の高齢化の先頭を進んでおり、医薬品を通じて世界へ貢献していくため、信頼性の確保やレギュラトリーサイエンスの推進などの取り組みについて考えていきたい。

お申し込み方法
「新緑セミナー」のお申し込みは以下リンクから参加申込書をダウンロードしてFAXかメールに添付してお申し込みください。

平成30年度 新緑セミナー申込書