創立14周年セミナーのご案内

謹啓
 平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。
 NPO-QAセンターは皆様のご支援により、創立14周年を迎えることができました。
 例年通りNPO-QAセンターでは「創立14周年セミナー」を下記要領で開催いたします。
 是非ご参加頂きますようご案内申し上げます。

ご案内


日 程 : 大阪会場 2018年2月16日(金)  東京会場 2018年3月7日(水)
時 間 : 10:20~16:20 (受付開始:9:50~)
会 場 : (大阪)大阪産業創造館 4階 イベントホール 
      (東京)品川区立総合区民会館(きゅりあん)小ホール
参加料 : NPO-QAセンター会員 (個人会員及び法人会員会社職員) 5,000円
      NPO-QAセンター会員以外                8,000円 
     【参加料は当日会場の受付にてお支払願います】
定 員 : 300名 

主 催


特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター) 
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail:npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456

講演プログラム


講演プログラム講 師
10:20~10:30開会挨拶
10:30~11:30【研鑽講演】:「PIC/Sを踏まえたバリデーションの実際」 NPO-QAセンター会員高平 正行
11:30~12:30【研鑽講演】:「洗浄工程のリスク管理とバリデーション」 NPO-QAセンター会員人見 英明
12:30~13:30 ~ 昼 食 ~
13:30~14:30【一般講演】:「包装工程のリスク管理とバリデーション」株式会社 イーズ 代表取締役平澤 寛
14:30~14:45~ 休 憩 ~
14:45~16:15【特別講演】:「GMP適合性調査に関する最近の指導状況とPMDAの活動について」(独)医薬品医療機器総合機構 審議役(品質管理担当)櫻井 信豪
16:15~16:20閉会挨拶 (大阪会場)
(東京会場)


【お願い】
参加申込書をメールに添付してお送りいただくときは、
件名欄に「創立14周年セミナー参加申し込み(大阪会場)」
    「創立14周年セミナー参加申し込み(東京会場)」
のどちらかのご記入をお願い致します。


参加申し込み書
【大阪会場用】NPO-QAセンター 創立14周年セミナー申込書(HP添付)
【東京会場用】NPO-QAセンター 創立14周年セミナー申込書(HP添付) 


【講 演 要 旨】
【研鑽講演】 「PIC/Sを踏まえたバリデーションの実際」  NPO-QAセンター会員 高平 正行
医薬品の品質は外観では確認できないことから、バリデーションにより品質を保証する必要がある。日本では1996年にバリデーション基準がGMP適合の許可要件となり、更に2013年8月にはPIC/S GMPとの整合及び品質保証の充実の観点からGMP省令の施行通知が改正され、日本のバリデーション基準のグローバル化が図られた。
この基準では、従来のバリデーションの目的は変わらないが、ICHQ8, Q9, Q10、製品品質の照査、バリデーションマスタープラン、技術移転、Continuous/Continued Process Verificationなどといった新た概念が取り入れられた。
本講演では、新たなバリデーション基準のポイント、及びPIC/S GMPガイドラインで求められているバリデーションの実際について解説する。  
   
【研鑽講演】 「洗浄工程のリスク管理とバリデーション」  NPO-QAセンター会員 人見 英明            
改正バリデーション基準では、品質リスクを明確に意識した上で、品質リスクに応じてバリデーションの対象、検討対象項目及び検討範囲等を選択した科学的な根拠及び判断等に基づく対応が求められている。
洗浄バリデーションの目的は、洗浄法の最適化ではなく、洗浄法の妥当性を確認することです。洗浄法の最適化は、リスクマネジメントの一環/結果で実現できる。
洗浄バリデーションでは、あらゆるワーストケースを推定し、議論を重ねたうえで実施手順を作成し、許容限度値を正確に定量できる分析法を開発し、洗浄効果が期待される基準に達していることを明確にする必要がある。
現在、多くの工場では洗浄許容基準値として、0.1%基準、10ppm基準及び目視基準が採用されているが、毒性学的データを考慮しておらず、洗浄許容基準値として制限が不十分である場合がある。
そこで本講演では、毒性学的安全許容基準値及び10ppm基準の問題点等についても解説する。 
        
【一般講演】 「包装工程のリスク管理とバリデーション」  株式会社イーズ 代表取締役 平澤 寛
医薬品製造における包装工程のバリデーションは包装内容品の品質維持、ミックスアップ防止、表示ミス防止及び高度なシステム設計のための検査工程などを含め検討する必要がある。また、流通過程で考えられる改ざんに係る防止策の対応も必要となる。
2017年日本で(ありえないとされていた)偽薬が発覚し大きな問題となっている。
今回は、ブリスター包装ラインを例とし上記内容を踏まえ包装ライン全体として高度なシステム設計とミックスアップ防止、ブリスター包装機及びピロー包装機として温度及び圧力の設定と運用の考え方とリークに関する考え方、カートナーとして封緘に関する考え方と印字検査(GS1データバー)の設定と運用の考え方などをリスク管理と適格性評価に結び付け解説する。

【特別講演】 「GMP適合性調査に関する最近の指導状況とPMDAの活動について」 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審議役(品質管理担当) 櫻井 信豪 
PMDAでは昨年1月に発出された厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知に従い、無通告査察を開始しており、製造所の日常的なGMP活動の実態を把握すべく努めている。
本年6月の本通知の改訂に伴い、査察対象範囲の拡大を行っているところであるが、この無通告査察の留意点や最近の指導内容を解説する。
また、PIC/S のGMPガイドライン改訂作業への参画やアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターなどの国際的な活動や厚生労働科学研究にて実施しているGMP省令改正の検討状況についても解説したい。