活動内容

【事業活動の内容】

セミナー・講演などの教育・啓発活動

わが国のPIC/S加盟に伴い、グローバルなGMP、品質保証に対応するため、特に中小企業の皆様のために
セミナー、講演会を開催しています。
また企業の要請を受けて医薬品、健康食品、化粧品のGMPの社員教育のため講師を派遣しています。

    【事例】

  1. GMP担当者研修・認定講座(基礎編・原薬編ー初級者/中級者クラス)
  2. 新緑セミナー、周年記念セミナーの開催(注目されている、希望の多いテーマを中心に)
  3. CSV(コンピュータ化システムバリデーション)基礎講座
  4. 品質保証部門職員の教育研鑽講座開催
  5. GMP担当職員研修講座
  6. インハウスセミナー

〈インハウスセミナーとは?〉
受講する皆さんに会場へ来てもらうのではなく、皆さんの職場へQAセンターの講師が出張しておこなうセミナーです。
・一度に多くの職員が受講できる。
・テーマの選定や実施時期によって、計画的、効果的な担当者教育が実施できる。
などの利点があり、好評です。詳細は事務局にお問い合わせ下さい。
【テーマの例】
① GMP入門講座         ⑦ PIC/S GMPガイドライン
② 原薬GMP入門講座       ⑧ 米国cGMP
③ バリデーションの基本      ⑨ 治験薬GMP
④ 滅菌バリデーション       ⑩ GMP適合性調査
⑤ 試験室の管理          ⑪ GMP監査員教育
⑥ 苦情処理            ⑫ 模擬査察
など

事業所調査・技術指導などのコンサルティング活動

企業からの要請に応じて、現場を実地に調査し、GMP適合性調査、技術指導、必要な改善方法の助言、手順
書類など関連文書の作成支援を行っています。

    【事例】

  1. 工場GMP適合性調査
  2. 製造棟新設に伴うレイアウト確認、構造設備へのアドバイス
  3. GMP各種手順書の作成支援

事業所調査・技術指導などのコンサルティング活動の申し込みは以下のリンクから申込書をダウンロードしてE-mail又は郵送、FAXでお願いします。
事業所調査・技術指導依頼申込書

-申込先-
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
住所 〒540-0026 大阪市中央区内本町1丁目4-12 301号室
電話 06-6910-1455   Eメール:npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp
FAX 06-6910-1456

市民に対する保健・衛生に関する啓発活動 (市民のひろば)

市民の皆様に品質保証された製品を適切に使用していただくために正確な製品情報を提供する広報活動を行います。

    【事例】

  1. 「がんの痛みを和らげる薬剤の適切な使用方法」について、市民講座などの説明会を開催
  2. セカンドライフをイキ!イキ!過ごすために保健師さんの講演と実技指導

GMP確認事業

海外原薬製造所のGMP確認

海外原薬製造所のGMP確認をNPO-QAセンターが受託します。同一製造所を利用する製造販売業者と共に委託しませんか。

―複数の国内製造販業者が海外の同一の製造所の同一の原薬(以下、「共用原薬」という)を使用している場合、共用原薬の製造所のGMP実施状況の確認を、複数の製造販業者からの委託をまとめて受託します(以下、「共用原薬GMP確認システム」という)。―

はじめに

GQP省令第10条で「適正な製造管理及び品質管理の確保」の観点から製造販売業者(以下、「製販」という)は原薬の製造所のGMP確認を定期的に実施することが求められています。
この確認を各製販が海外の原薬製造所で実施するには以下のような問題があります。

  1. ①海外原薬製造所のGMP確認を適切に行う人材が少ないこと。
  2. ②海外原薬製造所のGMP確認には高額な費用が必要なこと。
  3. ③海外原薬製造所も同一原薬のGMP確認を何度も受けるのは負担であること。

現在、後発医薬品の使用促進が図られており、複数の製販が共用原薬を使用しているケースが増えています。
しかも同じ輸入業者(以下、「商社」という)から購入されていることも多いと思われます。
一方、原薬の製造所のGMP確認は「適切な認証機関等を利用し、その結果を自社で適切に評価する」方法を日本製薬団体連合会が提示しています。
(「日薬連発第170号/平成19年4月4日」、医薬品GQP/GMP解説2017年版)

なお、医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター。以下「QAセンター」という)では、国内の原薬製造所やその他の内外の医薬品製造所の
GMP確認も受託していますので、詳細はQAセンターへお問い合わせ下さい。

1.「共用原薬GMP確認システム」の特徴

上述のような状況から、QAセンターは共用原薬委員会を設立し、「共用原薬GMP確認システム(以下、「共用原薬システム」という)」を設定・運営し、過去に複数の製販の委託を受けて海外の原薬製造所のGMP確認を実施してきました。
共用原薬システムの主たる特徴は以下の通りです。:

  1. ①GMP確認員として必要な知識・経験を有し、かつQAセンターの研修システムで認定された、PMDAのOBを含む人材を揃えています。原則としてその内の2名を現地に派遣します。
  2. ②共用原薬を取り扱っている商社と提携し、共用原薬システムへの参加を希望される製販を募集します。複数の製販の参加により各社の経費負担が軽減します。QAセンターの会員会社には割引制度があります。
  3. ③海外原薬製造所との諸折衝は商社を経由して行い、QAセンターの渉外担当者は、商社、製販間等の連絡・調整の円滑化などを図り、製販各社の事務的負担を軽減します。
  4. ④現地でのGMP確認作業終了後、「確認報告書案」を作成し、指摘事項等について当該原薬製造所の確認を得た後、確認報告書案を参加された製販へ提出します。一定期間内に報告事項等に係わる質疑応答を行った後、最終確認報告書を参加された製販へ提出します。
  5. ⑤GMP確認についての各製販の個別の要求事項については、別途相談(原則有料)に応じます。
  6. ➅参加された製販の名前は公表しませんし、参加製販間でも秘密扱いとします。
  7. ⑦GQP第10条でいう「定期的確認」は、製造開始前(初回)の確認とその後の定期的確認を行うこととされておりますが、共用原薬システムが行うGMP確認は後者の確認を行うことであります。

2.GMP確認業務の流れ

  1. ①特定の原薬とその原薬製造所のGMP確認について、共用原薬システムを利用したい製販または商社から、「共用原薬GMP確認依頼書」(後述の5.共用原薬GMP確認のお申し込み参照)がQAセンターへEメールかFaxで送付されます。
  2. ②①の申し込み受付後に、商社の協力のもと、共用原薬システムへの参加を案内文を送付して製販各社へ呼びかけます。参加希望の製販数に応じた概要費用仮見積書を参加希望の製販へ送付し、参加希望を再確認します。併行して原薬製造所の受入れ可能性を商社を通して確認します。
  3. ③最終的に参加を希望される製販各社へ正式な概算費用見積書を送付するとともにQAセンターは個別に委受託契約書を締結します。
  4. ④③と同時にGMP確認に関する質疑応答を、製販とQAセンターとの間でメールや電話等を利用して行います。
  5. ⑤QAセンターは原薬製造所と秘密保持契約を締結の上、派遣確認員2名を選任し、原薬製造所と事前資料の送付依頼や訪問日時等の調整を商社を経由して行います。
  6. ⑥現地訪問のうえGMP確認を行います。
  7. ⑦現地でのGMP確認終了後、「確認報告書案」を作成し、指摘事項等について当該原薬製造所の確認を得た後、参加された製販へ提出します。一定期間内に報告事項等に係わる質疑応答を行った後、最終確認報告書を参加された製販へ提出します。
  8. ⑧概要費用見積書につき、すべての作業が終了次第、各製販負担経費の最終清算を行います。

3.費用

費用総額は、基本(確定)費用+実費(未確定)費用(交通・宿泊費、通訳費、保険費等)から構成されますが、依頼内容や確認日数等で異なります。この費用総額を参加された製販が分担負担することになります。詳細については、QAセンター事務局へお問い合わせ下さい。

4.GMP確認員の資格要件と研修

GMP確認員の資格要件および研修内容は、共用原薬システムを運営するQAセンターの共用原薬委員会が規定する「確認担当者研修会規則」に定められています。
「確認担当者研修会規則」の主たる事項を以下に示します。

1)GMP確認員の資格要件

確認担当者研修会委員長が、以下の条件を満たし、かつGMP確認員としての適正を有すると認める者

  1. ①行政、医薬品企業、医薬品関連企業、医薬品関連団体等でGMP関連業務経験が5年以上
  2. ②GMPリーダー確認員としては、さらにGMP確認実務経験5回以上

2)GMP確認員の研修

「確認担当者研修会規則」に定める規定に基づいて研修を受けること。

5.共用原薬GMP確認のお申し込み

GMP確認のお申し込みは以下の共用原薬GMP確認依頼書をダウンロードして頂き、Eメ
ールかFAXにてNPO-QAセンターへお申込みください。また、詳細は下記の連絡先へお問い合わせください。

  • 特定非営利活動法人
  • 医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
  • 住所 〒540-0026 大阪市中央区内本町1丁目4-12 301号室
  • 電話 06-6910-1455   Eメール:npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp
  • FAX 06-6910-1456

共用原薬GMP確認依頼書のダウンロード

6.Q & A

  • Q1:複数の製販が依頼する場合、個別の要望を受け入れてもらえるのですか。

    A1:GMP確認は、日本のGMP省令およびICH-Q7(原薬GMPのガイドライン)を基準として行い、個別の製販と原薬製造業者との取り決め事項やMF(マスターファイル)のクローズドパートの事項については確認を行わないことを原則としています。個別の製販が個別の要望を依頼する場合は、有料のオプションとして個別の委受託契約を締結し、最終確認報告書にも個別に依頼事項を記載することになります。

  • Q2:GMP確認での指摘事項等の改善等についてのコンサルティングを同時には実施しないのですか

    A2:共用原薬システムは、最終確認報告書の提出で終了します。確認報告書に記載の指摘事項等を含めて原薬製造所の最終的な評価は各製販の責任で行うことになります。その結果改善等が必要とされた事項等について、当該原薬製造所への対応については、別途契約・料金でQAセンターが相談に応じます。

  • Q3:原薬だけでなく、出発物質や中間体でもGMP確認を実施してもらえるのですか。

    A3:原則的には可能ですが、GMP確認を製販又は商社から受け付けた際の個別の状況(出発物質製造所単独に確認するのか、原薬製造所も同時に確認するのか等)について個別に判断することになります。

  • Q4:当社では、海外製造所に対するAuditor(監査員)の育成・教育訓練が緊急の課題となっています。ついては、当社の監査に、NPOの経験豊富なGMP確認員(リーダが望ましい)に同行してもらい、当社の監査員を指導してもらえますか。

    A4:共用原薬確認システムの事業とは別件になりますが、対象となる製造所に対し貴社による事前の了解を得て頂くことを前提とすることで、当センターで対応しますので、ご相談ください。

  • Q5:製販または関係する商社は、このようなシステムをQAセンターが立ち上げたことを知らないケースも多く、自社で確認するのを前提として、実地確認を必要最小限にし、書面審査で済ませようとする傾向もあるように思います。国内の製販または関係する商社へは徐々に周知されていくと思いますが、海外の原薬製造所への周知も重要なポイントになると思います。海外の原薬製造所へのアピールはどのように考えていますか。

    A5:現在のところ、海外の原薬製造業者にはGMP確認を依頼した日本の製販または関係する商社により、NPO-QAセンターの業務を知らせて頂くことを考えています。なお、海外の原薬製造業者が参加するフォーラムなどが日本で開催される際には、主催者との話し合いになりますが、可能な範囲でQAセンターからのアピールの機会を設けたいと考えています。

  • Q6:QAセンターにGMP確認を依頼した場合、確認員が適任者であるかどうかを、依頼する側が評価する判断材料はありますか。

    A6:共用原薬システムではGMP確認員についてリーダー確認員、確認員別の資格要件を「確認担当者研修会規則」に定めております。確認員の経歴等は共用原薬システムの委託契約をする際に依頼者に提示するができます。

  • Q7:製販に代わってGMP確認を行う「適切な認証機関等」としてNPO-QAセンターが相応しいかどうかを判断する公的な機関あるいは基準はあるのですか。

    A7:現在、そのような公的機関、基準というものはありませんが、QAセンターは医薬品の製造・品質保証・製造販売後安全管理に関して経験豊富で専門的な知識・技術を持つ医薬品企業・医薬品関連企業および薬事行政、PMDAのOBが参加している専門家集団です。また特定非営利活動法人として中立的立場で活動できるため「適切な認証機関等」として相応しいと考えています。

 

 

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